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DIXI medical
- Ingénieur Affaires Réglementaires
2017 - maintenant
Mes différentes missions:
- Enregistrements européens et internationaux pour une gamme variée de dispositifs médicaux de classe III dédiés à la neurochirurgie fonctionnelle et stéréotaxique destinés au traitement de l’épilepsie,
- Préparation, rédaction et constitution des dossiers de soumission réglementaire,
- Veille réglementaire et normative,
- Communication avec les autorités compétentes nationales,
- Participation aux projets de développement de produits.
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Arterial Remodeling Technologies
- Coordinatrice Pré-clinique et Affaires Réglementaires
Paris
2015 - 2017
Dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III, mes nouvelles fonctions au sein de la société ART consiste à :
1. Etre le support Investigation auprès des chefs de projet :
- Revue des protocoles/rapports,
- Suivi enregistrement données à visée réglementaire dans DHF
2. Gérer les validations de stérilisation composants/produit fini :
- Stérilisation par irradiation Gamma/Bêta,
- Stérilisation par oxyde d'éthylène,
3. Mettre à jour et entretenir le dossier de gestion des risques produit/procédés
4. Assurer la veille réglementaire et normative
5. Assurer le maintien/l'obtention de la certification CE :
- Mise à jour dossier de marquage CE en vue du maintien de la certification (DM classe III)
- Création du dossier de marquage CE en vue de l'examen de conception (DM combiné classe III)
6. Assurer le suivi des études précliniques :
- Correspondance avec le study coordinateur
- Revue des rapports
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FCI
- Chargée d'Affaires Réglementaires
2012 - 2015
Dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III dans le domaine de l'ophtalmologie
* Préparation, rédaction, constitution, soumission des dossiers technique sous le format STeD pour
l'obtention et le maintien de la certification CE
* Planification et réalisation des enregistrements internationaux en coopération avec divers
départements (R&D, Marketing, Ventes) : recherche des requis réglementaire nécessaires à
l'enregistrement au Brésil, Japon, Chine, Canada, FDA
* Gestion de la correspondance et des relations avec nos filiales et partenaires internationaux, et
communication avec les autorités compétentes nationales et internationales
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FCI - France Chirurgie Instrumentation
- Chargée d'Affaires Réglementaires
2012 - 2015
Mes différentes missions:
- Planification et réalisation des enregistrements internationaux pour une gamme variée de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III, en coopération avec divers départements (R&D, Marketing, Ventes),
- Préparation, rédaction et constitution des dossiers de soumission réglementaire sous le format STED,
- Planification, coordination et documentation des projets d’enregistrement dans le respect des échéances, préparation des audits et inspections,
- Recherche des requis réglementaires nécessaires à l’enregistrement dans les pays concernés, en relation avec le service export,
- Gestion de la correspondance et des relations avec nos filiales et partenaires internationaux, et communication avec les autorités compétentes nationales et internationales,
- Participation aux projets de développement de produits.
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DIXI Medical
- Ingénieur stagiaire Affaires Réglementaires
2012 - 2012
Mes missions:
> Application de la législation canadienne selon le Règlement sur les Instruments Médicaux; Santé Canada.
- Réalisation de deux dossiers de demande de modification des licences Canada de deux instruments médicaux de classe II.
- Etude des coûts pour deux nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe II et IV sur le marché canadien.
> Mise à jour des documents réglementaires selon la diirective européenne 93/42/CEE révisée par la directive 2007/47/CE: cahier des charges, liste des normes applicables, usage revendiqué, présentation du dispositif médical, analyse de risque....
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Affaires Réglementaires - Dixi Medical
- Ingénieur stagiaire
2012 - 2012
Dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III dans le domaine de la Neurochirurgie
* Application de la législation canadienne selon le Règlement sur les Instruments Médicaux ;
* Réalisation de deux dossiers de demande de modification des licences Canada ;
* Mise à jour des documents réglementaires pour le maintien de la certification CE : liste des normes
applicables, analyse de risque, exigences essentielles
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CHU Besançon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
- Ingénieur stagiaire Recherche et Développement
2011 - 2012
Stage de 4 mois consistant à évaluer la résistance mécanique des greffons costaux au vu de leur utilisation pour la réparation articulaire des membres inférieurs.
Mes missions:
> Etude des besoins des chirurgiens orthopédiques pour la réparation articulaire du genou.
> Recherches bibliographiques, données cliniques et pré-cliniques.
> Mise en place de protocoles de tests de traction uniaxiale et de compression sur échantillons d'origine humaine.
> Réalisation d'études de faisabilité sur cadavre.
Le plus:
> Au coeur de la relation Industriel/R&D/CHU.
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DIXI Medical
- Ingénieur Stagiaire en Affaires Réglementaires
2011 - 2011
Stage de 5 semaines facultatif au sein du service Affaires Réglementaires de l'entreprise.
Mes missions:
> mise à jour des manuels d'utilisation de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III selon la réglementation européenne en vigueur.
> mise en conformité de plusieurs dossiers techniques de marquage CE existants destinés au marché canadien selon le Règlement sur les Instruments Médicaux (Santé Canada).
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BIOTIKA
- Responsable Affaires Réglementaires et Juridiques
BESANCON
2011 - 2011
Biotika® est issue d'une démarche très originale d'intégration complète d'une entreprise virtuelle au sein de l'ISIFC (école d'ingénieur, génie biomédical). C'est en fait un bureau d'études de Dispositifs Médicaux. L'équipe est désormais constituée d'environs 40 collaborateurs, dont 25 élèves ingénieurs ISIFC. La direction est assurée par des membres permanents venant d'horizons différents : de l'enseignement universitaire, du milieu hospitalier et du monde de l'entreprise. Cette diversité professionnelle fait la force de notre entreprise innovante.
> En collaboration avec les équipes R&D et Qualité et selon la directive 93/42/CEE révisée par la directive 2007/47/CE, mes missions consistaient à élaborer les documents réglementaires nécessaires à la mise sur le marché européen de 3 dispositifs médicaux.
- Recherche d'antériorité, de brevet
- Réponses aux exigences essentielles
- Analyses de risques
- Veille réglementaire
