Mes compétences :
Assurance Qualité
GMP / GDP
Audits - GMP / GDP
Entreprises
EFFIK SA
- Responsable Qualité et Réglementaire / Qualified Person
2014 - maintenant- Responsabilité technique et pharmaceutique de l'établissement
- Coordination des activités locales liées à la pharmacovigilance
- Gestion des activités réglementaires locales (nouveaux enregistrements, variations, renouvellements...)
- Libération des lots sur le marché suisse
- Implémentation et optimisation du système de management de la qualité
- Gestion des problèmes qualité (réclamations, défauts qualité) et coordination des questions techniques et médicales
Stragen Pharma SA
- Responsable Assurance Qualité / Qualified Person
2005 - 2014* Supervision du départment Assurance Qualité
* Revue et approbation des certificats d’analyse et/ou dossiers de lot (matières 1ères, produits finis)
* Libération des lots de produits finis destinés au marché suisse
* Gestion du Système Qualité et de la documentation associée, en local et au sein du groupe (procédures internes, spécifications,…)
* Coordination des audits internes (self-inspections) et préparation aux inspections par les autorités (Swissmedic, MHRA...)
* Organisation des activités de formation
* Qualification des sous-traitants et fournisseurs
* Réalisation d’audits selon référentiel GMP (fournisseurs, fabricants, laboratoires)
* Elaboration et approbation des cahiers des charges techniques, en collaboration avec les clients et les sous-traitants
* Gestion des réclamations qualité et des non-conformités (investigation et suivi des CAPAs, analyse de tendance)
* Implémentation des exigences réglementaires relatives à la Qualité (ex. revues qualité produits, stabilités "on-going"…)
* Organisation et mise en place de la plateforme européenne de Pharmacovigilance (structure, flux, process et documentation)
CVL Cosmetics - Laboratoires Valmont
- Responsable Réglementaire et Qualité
2004 - 2005- contrôle et validation des bulks et produits finis, libération des lots
- gestion des problèmes qualité et des cas de cosmétovigilance
- coordination des projets de reformulation en collaboration avec laboratoires sous-traitants
- enregistrement des produits selon réglementations locales (Europe, Asie, USA, Moyen-Orient)
- suivi des évolutions réglementaires (veille ciblée), mise en conformité des produits
- réalisation d’audits qualités (laboratoires sous-traitants)
2002 - 2003Mise en place et coordination des études cliniques de tolérance in vivo (tests d’usage, patch tests,…).
- élaboration des protocoles expérimentaux en collaboration avec les clients
- organisation et suivi des phases cliniques
- compilation et analyse des résultats, rédaction des rapports d’étude
Laboratoires Gattefossé
- Stagiaire Objectivation
2002 - 2002Stage industriel (8 mois): Travail de recherche bibliographique au sein du pôle “Objectivation et Toxicologie“ - Synthèse et analyse critique de publications scientifiques ayant pour thème “Les peaux ethniques“
CHU Grenoble - Hopital Michallon
- Externe en Pharmacie
2001 - 2001Stage hospitalier de 8 mois, effectué au sein de l’Unité de Qualité et d’Evaluation Médicale - Sujet : “Maîtrise de l’antibiothérapie en milieu hospitalier : conformité des référentiels locaux“. - Projet dans le cadre de l’accréditation du CHU, résultats présentés lors de Congrès internationaux.
