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Saroja HORREE-LEBLANC

Porrentruy

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Doubs ainsi que le résultat des européennes dans le Doubs.

En résumé

En plus de mon diplôme d'ingénieur ISIFC (spécialité génie biomédical), je suis titulaire d'une licence de biochimie avec une spécialité en biologie moléculaire et biostatistique.

Je suis polyglotte : Anglais (TOEIC: 960)/Français/Créole/Hindi.
J'ai le niveau débutant en espagnol.

Au niveau réglementaire, ma formation à l'ISIFC m'a permis de réaliser le dossier technique d' un dispositif médical, en vue d'obtenir le marquage CE,qui incluait les informations suivantes:
- Les normes applicables au dispositif
- Un plan Directeur de Validation
- Des exemples de QI, QO et QP
- une Analyse des Risques de type AMDEC
- des CAPA
- les réponses aux exigences essentielles conformément à l'Annexe IX de la directive européenne 93/42 amendée par la directive 2007/47.
- le projet d'étiquetage selon les normes EN 980 et EN 1071.
J'ai également eu des cours en ce qui concerne la règlementation américaine, FDA, 21 CFR part 820.

En ce qui concerne le côté qualité, mon stage chez Heraeus Material SA m'a permis d'acquérir diverses compétences en lien avec un poste d'ingénieur Qualité:
- Sensibilisation à la méthode des 5S et application de cette méthode dans le département de Contrôle de la société.
- Compétence de gestion de multiple projets en vue d'optimiser les flux de contrôle.
- Mise en place de Gage R&R et étude de capabilité process.
- Rédaction du manuel qualité de la société selon ISO 13485.
- Audits de poste.
-Écriture de nouvelles procédures et de nouvelles instructions de travail. Formation du personnel.
D'autre part, ma formation à l'ISIFC m'a permis d'obtenir une certification en tant qu'auditeur qualité interne et des connaissances sur les plans d'expériences selon la méthode Taguchi.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Anglais
Audits
Biomédical
Certification
Dossier technique
FDA
Gage R&R
ISO 13485
Manuel qualité
Médical
Medical device
Qualité
Quality
Quality System
Regulatory Affairs
Requirements
système qualité
Technique

Entreprises

  • MedicMicro - Quality & Regulatory Affairs Engineer

    Porrentruy 2012 - maintenant Quality Field:
    - Quality System Management (with management of non compliances, CAPA, technical changes...)
    - Management of suppliers and sub-contractors
    - Establishment of control plans and implementation of 5S method
    - Preparation and organisation of recertification and CE marking audits

    Regulatory Affairs Field:
    - Writing and updating of Product Files for CE marking
    - Management of risks (products, security at work...)
    - Product registration in foreign countries such as Australia, Belgium, Italy, France and Columbia

    Others:
    - Projects management (sterilized medical devices development according to ISO 11137)

  • ImaCisio - Quality & Regulatory Affairs Engineer

    2011 - 2011 Quality field:
    - Management of the Quality Team
    - Establishment of the Quality Management System of the company according to ISO 9001 and ISO 13485
    - Development of mandatory procedures of ISO 13485 ( Internal Audits, Control of Nonconforming Product / Service, Management of Corrective & Preventive Actions, Control of Documents & Records )
    - Creation of procedures, work instructions and forms to answer to key processes such as Design & Development, Manufacture, Maintenance, Sales, Stock, Installation, Customer Satisfaction...
    - Creation of procedures applied to product, process and software Risk Analysis according to ISO 14971.
    - Creation of the Quality Manual
    - Creation of Inspection procedures according to ISO 2859
    - Creation and implementation of the company web site for the management of Quality documents, Sales, Stock management, equipment/machinery management etc using Windows Sharepoint and Sharepoint Designer

    Regulatory Affairs field:
    - Product Risk Analysis
    - Keeping abreast of international legislation, guidelines and customer practices
    - Helping the R&D department in applying national and international standards to Product Development

  • Urgo Laboratories - Quality Assurance Engineer

    Chenôve 2011 - 2011 -Writing of Product Quality Reviews according to the requirements of GMPs for different lines of products such as: sprays, solute/filmogen, ointment, solid forms (capsules, tablets), syrup, inhalers, corn cure.
    To do so, I had to communicate with different departments in search of various information.
    -Treating internal complaints.

    Through this job, I got the opportunity to deepen my knowledge in Good Manufacturing Practices and Good Laboratory Practices.

    Contract length: 3 months (Feb-April)

  • Heraeus Materials SA - Trainee Quality Engineer

    Villebon-sur-Yvette 2010 - 2010 Writing of a Quality Manual
    Conducting internal audits
    Revision and creation of work instructions and training of operators
    Improving Inspection techniques and planning preventive maintenance
    Applying the 5S method
    Conducting gage R&R tests
    Improving the flow in the Inspection Department

    Length of internship: 6 months (March-September)

  • Cardiovascular Physiopathology and Prevention Laboratory - Trainee Validation Engineer

    2009 - 2010 Validation of a medical device in 90 pregnant women,(contacting pregnant women for participation in study, conductiong series of tests)
    Participation in the writing of test protocol
    Statistical analyses of results

Formations

  • ISIFC

    Besancon 2007 - 2010 TOIEC score : 960

  • Université De Bourgogne

    Dijon 2004 - 2007 BSc in Biochemistry, specialties : Molecular Biology, Biostatistics

    Results : Well,

  • Hindu Girls College (Curepipe)

    Curepipe 1995 - 2003 Higher School Certificate delivered by Cambridge University

    Results : Excellent

    BAC - Main subjects : Maths/ Chemistry / Physics,
    Subsidiary subjects : French, General Paper

Réseau

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