Monir EL AZZOUZI

Monir EL AZZOUZI

Founder of EasyMedicalDevice.com

Développe son réseau professionnel
 

En poste chez Johnson & Johnson

Précédents : Johnson & Johnson, Bausch and Lomb, Scient'x (Alphatec Spine), Aesculap SAS (Groupe BBraun Medical, AESCULAP SAS (BBraun medical), Micro Mega SA

 

Précédents : Université Besançon Franche Comte, Institut Supérieur D'Ingénieurie De Franche Comté

 

    En résumé

    Bonjour, Issu d'une école d'ingénieur biomédicale (ISIFC - Besançon) et d'un Master qualité et management des performances (Université de Besançon), je suis a même de pouvoir diriger des projets liés aux produits et à l'amélioration continue. Mon parcours professionnel limité au milieu médical me permet d'avoir en tête la contrainte principale qui est le patient. Le patient qui va recevoir nos produits et qui, dans un tel contexte doivent être irréprochables. Pour cela, je m’appuie sur les normes qualités ISO, la directive CE et les lois FDA pour les produits tels que les dispositifs médicaux. Je peux justifier du succés de plusieurs audit avec des organismes notifiés tel que GMED, SGS, TUV, MDC et également d'audit FDA et ANVISA. Mon expérience m'a également permis d’acquérir toutes les connaissances nécessaires à l'enregistrement de produit pharmaceutique dans tous les pays du monde. J'ai pour cela gérer le cycle de vie des produits avec des enregistrements Nationaux, MRP et DCP. J'ai participé également à toutes les soumissions de variation et dans ce contexte ai revue tous les documents CMC me basant sur les norme ICH et la réglementation apporté par l'EMA (European Medicine Agency) Dans le cadre de mon travail, je m'occupe de la mise sur le marché de nouveau produit et à leur homologation dans tous les pays du monde. Mon atout est l'écoute ainsi que la recherche de solutions optimales pour atteindre un but précis, le produit conforme aux exigences réglementaires. Mon souhait d'avoir une double compétence Dispositif Médicaux et Produit Pharmaceutique est enfin réalisé. Mon expérience dans la gestion de services qualité et affaires réglementaires avec plusieurs collaborateur m'a également permis d'acquérire des connaissance de la gestion des hommes. N'hésitez pas à me contacter pour plus de précision.

Parcours

Plant Quality Manager

Chez Johnson & Johnson

De janvier 2016 à aujourd'hui
Responsable des Services Systeme Qualité, Qualité Engineering et Controle Qualité, je m'appui sur mes connaissances en gestion des hommes pour permettre une connexion entre le service qualité et la production afin de délivrer le bon produit à nos clients. Représentant de la direction, je dirige ...
Lire la suite
 

Regulatory Affaira Manager, Drug and Medical devices

Chez Bausch and Lomb

De septembre 2011 à septembre 2013
Management of a portfolio of products registered as drug and medical devices as Global function. RA leader for new product development Drug: Submission of products (DCP, MRP...) Variations Renewal Assessment of promotional material and packaging. Medical devices: Dossier creation for CE ...
Lire la suite
 

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Chez Scient'x (Alphatec Spine)

De mars 2010 à septembre 2011
- Gestion du système qualité selon ISO 13485, FDA et Directive 93/42/CE amendé 2007/47/CE. - Enregistrement des produits à l'international - Affaires réglementaires (Dossier CE, FDA...) - Réclamation clients - Gestion des sous-traitants (Audit, contrat, non-conformité) - Gestion du contrôle ...
Lire la suite
 

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

Chez Aesculap SAS (Groupe BBraun Medical

De 2009 à mars 2010
Gestion du Système Qualité (ISO 13485, ISO 14001) > CAPA > Audit Interne, fournisseur > Gestion documentaire > Gestion des non-conformités en production Validation des procédés > Validation du nettoyage > Validation des machines d'usinages > Validation des fournisseurs > Résolution des problèmes en ...
Lire la suite
 

Ingénieur Validation des procédés (Méthode / Industrialisation)

Chez AESCULAP SAS (BBraun medical)

De 2006 à 2009
Validation des procédés de fabrication pour répondre à la norme ISO 13485 et la réglementation FDA (21 CFR 820) -- Capabilité machine (Maitrise statistique des procédés MSP SPC) -- Methodologie QD,QI,QO,QP (Qualification du design, de l'installation, operationnel, des performances) -- Analyse ...
Lire la suite
 

Ingénieur Qualité Biomédical

Chez Micro Mega SA

2006
Activité cette fois lié au système de l'entreprise. Réalisation des audits interne, mise en place des phases projet. Amélioration du système documentaire (Manuel qualité, procedures, consignes). Mise en place d'indicateur de performances dans différents services. Animateur et formateur ...
Lire la suite
 

Université Besançon Franche Comte, Besancon

QUALITE, Master 2 Qualité et Management des Performances

De 2005 à 2006
Apprentissage des normes qualités. Outils de management. Outils de résolution de problème. Formation + : Audit interne, Six Sigma Champion
 

Ingénieur qualité et affaire réglementaire

Chez Micro Mega SA

2005
Mon activité à été de reprendre toute la partie réglementaire des différents dispositifs médicaux pour qu'ils puissent être vendu en europe et au Canada. J'ai également participer à la réalisation de 510K pour la FDA. La 2° mission a été de réaliser un protocole de test pour un appareil de ...
Lire la suite
 

Institut Supérieur D'Ingénieurie De Franche Comté, Besancon

Biomedical, Institut Supérieur d'Ingénieurie de Franche Comté

De 2002 à 2005
Biomedical (Instrumentation et microsystème) - Bonjour à tous les anciens de l'ISIFC. L'ecole qui monte et qui crée en 4 ans une Junior entreprise, qui developpe ses premier produits, dont ses ingénieurs trouvent du travail rapidement à la sortie. Que voulez-vous de plus.
 

Compétences

 
  • AMDEC
  • Auditeur
  • Ingénieur
  • Iso 13485
  • Lean
  • Management
  • Manager
  • Production
  • Voir toutes les compétences (9)

Langues parlées

 

Centres d'intérêt

 
  • Cinema
  • création site internet
  • informatique
  • jeux video
  • lecture
  • musculation
  • photographie numérique
  • reflex
  • velo