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Lucie TOUBIN

York

En résumé

Mes compétences :
Affaires Réglementaires DM
ISO 14971
NF EN 62304
Directive 93/42/CEE
Dispositifs médicaux
ISO 13485

Entreprises

  • Dentsply Sirona - Regulatory Affairs Specialist

    York 2017 - maintenant

  • Dentsply Maillefer - Junior Regulatory Affairs Specialist

    York 2016 - 2017

  • Covalia Interactive / MediQual Consulting - Stagiaires Affaires Réglementaires / Qualité

    2015 - 2015 Mise à jour des Dossiers Techniques / Assistances réglementaire dans le cadre des activités de conseil

  • STATICE - Stagiaire R&D

    Besançon 2014 - 2015 Sujet : Etude des analyses physico-chimiques sur les silicones biomédicaux.

    Mission : Déterminer les analyses physico-chimiques pertinentes et nécessaires selon les standards en vigueur pour démontrer la polymérisation des silicones composant les dispositifs médicaux fabriqués au sein de STATICE.

  • STATICE - Stagiaire Qualité / AR

    Besançon 2014 - 2014 Stage d’immersion (1 mois) au sein du bureau d’étude (20 pers.) de Statice

    Sujet : Identification des exigences réglementaires applicables aux projets mécatroniques développés à Statice. Identification des exigences qualité du référentiel japonais en vue de l’inspection de l’Autorité Compétente nippone.

    Compétences : NF EN 62366, NF EN 61010-1, NF EN 60601-1, NF EN 62304, J-GMP (Ord. N°169).

  • BIOTIKA - Ingénieur Affaires Réglementaires

    BESANCON 2014 - 2014 " Biotika® est une cellule de pré-incubation de projets innovants biomédicaux. En collaboration avec des industriels ainsi que le monde hospitalier, cette entreprise universitaire est unique en son genre. Elle s'inscrit dans un processus accélérateur de l'innovation et de création de valeur.

    Depuis août 2012, Biotika® est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED pour le développement de projets et l'assistance technique et réglementaire concernant les dispositifs médicaux."


    Missions :
    - Mise à jour des Dossiers Techniques
    - Création des Dossiers Techniques pour les nouveaux projets
    - Veille réglementaire

    Compétences : Dossier Technique DM classe I, classe IIb, appareil de laboratoire,…. War room (Gestion de crise), Formation à l’audit interne (ISO 13485), Audit de suivi LNE GMED.

  • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saône - Stagiaire - Service Biomédical

    2014 - 2014 Stage Hospitalier (6 semaines).

    Sujet : Renouvellement du système de production et de distribution d’eau de dialyse couplé à un projet d’extension du service.

    Compétences : Cahier des charges (appel d’offres).

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