Linda Kasbaoui - Zemmit

Responsable Projet « Implémentation du processus de Gestion des Résultats suspects aux laboratoires »

Ingénieur Projet & Représentant Qualité Processus et Systèmes, Lilly France

- Coordination de Projets :
• Définit les besoins du projet (temps et ressources), fait signer le contrat de ressources.
• Etablit le planning de réalisation du projet, définit la composition du groupe projet, identifie les points bloquants et met en place des solutions.
• Définit les indicateurs, effectue leur suivi, réalise un état d’avancement du projet.

- Participation aux projets (OOS, Stabilité, mise en destruction des lots, processus assurance de stérilité)
• Participe aux projets en apportant sa connaissance du système Trackwise.
• Donne son avis d’expert sur les documents GMP en tant que représentant qualité business.
• Propose et met en œuvre des solutions.

- Validation / Gestion des systèmes informatisés, et mise en place de nouveaux processus (ou release):
• Vérifie que les besoins du site sont couverts par le projet global, relit les modifications liées au projet.
• Valide le système Trackwise (écriture/relecture des documents de validation, exécution de tests…)
• Contrôle que le système existant reste dans un état validé.
• Définit les règles d’accès aux processus, relit les procédures correspondantes.

- Communication :
• Prépare et diffuse aux personnes concernées les communications liées au système Trackwise.
• Prépare, anime réunions projet, communique les problèmes/observations/proposition d’amélioration continue à l’équipe globale

- Support aux clients (processus, système):
• Assure le support aux utilisateurs (utilisation quotidienne, extraction de données, respect processus).
• Anime le réseau des utilisateurs référents (ou Key Users), forme les formateurs, Key Users & les utilisateurs, organise les plannings de formation, conçoit/révise les supports de formation

- Gestion des processus qualités :
• Amélioration continue des processus : analyse, propose des idées d’amélioration.
• Ecrit / relit les documents procéduriers (procédures, modes opératoires, formulaires…)
• Initie / traite les investigations sur les écarts qualité, met en place les actions correctives et préventives

¤ Gestion des Anomalies, Actions Correctives/Préventives, Modifications (assurance de la stérilité, utilités, équipements, process, bionettoyage)

¤ Gestion de la formation au poste de travail (certification, amélioration des processus, redéfinition des plans de formation au poste de travail, formation)

¤ Responsable Projet : « Amélioration continue de la formation sur la plateforme Formulation Répartition »

¤ Qualification d’équipements (balance, congélateur, compteur particulaire, zone de formulation)

¤ Création/Revue/Application (Documents procéduriers, modules de formation)

¤ Inspection, Audit (préparation, présentation, auditeur, audit tracking)

¤ Gestion des crises d’alerte (OMS, AFSSA), Anomalies, Actions Corrective/Préventive, Réclamations Clients/ Fournisseurs, Libération des lots, audit.

¤ Contrôle Qualité (microbiologique, physico-chimique, toxicologique, olfactif) et validation de méthode