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Aude LEROY-GALLISSOT

RUEIL MALMAISON

En résumé

Manager en biomédical avec expérience internationale:
- Leadership: gestion d'équipe, accompagnement du changement, gestion de portefeuille
- Management de la qualité: analyse des écarts, mise en conformité, gestion des fournisseurs, GMP, ISO13485, 21CFR820, organismes notifiés, inspections FDA
- Affaires réglementaires: dossiers de marquage CE, MDD 93/42/ECC, soumissions 510k
- 15 années d'expérience en développement et gestion de projet en biotechnologie: cycle de vie du produit, gestion des risques, contrôle du design, DMF & DMR, dispositifs de classes I, II & III
- Expérience inter-culturelle et multi-disciplinaire: USA, France, Suisse; bilingue français et anglais, niveau autonome en espagnol (C1) et avancé en allemand (B1)



Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Management d'équipes
Management de projets internationaux
Analyse des risques
ISO 13485 & 21 CFR 820
Gestion de transition et du changement
Affaires réglementaires
Analyse des besoins
Quality Assurance
Quality Management
Gestion de projet
Management

Entreprises

  • Novartis - Sr. Quality Expert - Combination Devices

    RUEIL MALMAISON 2015 - maintenant Experte qualité (Consultante, Exco Consulting GmbH) pour le développement de dispositifs dits de "Combination devices" dans la division TRD Parenteral.

  • Bracco Injeneering SA, Suisse - Directrice R&D et Production

    2013 - 2014 Responsable du département R&D et de ses stratégies

  • Greatbatch Medical SA, Suisse - Directrice Qualité

    2011 - 2013 - Responsable du département Qualité: Qualité Système, Assurance Qualité, Assurance Qualité Fournisseur, Metrologie et Contrôle (7 personnes en direct - 26 au total)
    - Evaluation des écarts du SMQ et soumission des plans d'action stratégiques à mes supérieurs aux USA: évolution d'organigramme, mise en conformité, etc.
    - Soutien au département R&D en assurance qualité design et gestion de projet
    - Organisation et coordination de la mise en conformité des dossiers de marquage CE incluant le recrutement de 4 consultants (affaires réglementaires et microbiologie)

  • Greatbatch Medical, France & Suisse - Responsable Relations Clients

    2010 - 2011 - Gestion de la communication client (spécifications, etc.) sur les projets d'implants
    - Implémentation des exigences qualité et réglementaire des dispositifs de classe III
    - En charge de la préparation du site français à une inspection FDA en 2011

  • Zimmer GmbH, Suisse - Chef de projet en développement “Hanche”

    2004 - 2009 - Gestion de projets en appliquant les principes de Design Controls et de Quality System Regulation (QSR) entre les sites de production aux Etats-Unis, en Suisse et en France, en tant que “Principal Engineer” au siège européen de Winterthour
    - Elaboration et défense des “business plans” auprès de la direction américaine
    - Adaptation de la stratégie fondée sur l'analyse des priorités des parties prenantes
    - Stimulation du travail d'équipe collaboratif par une communication structurée avec les membres internes autant qu'externes (sous-traitants, chirurgiens)
    - Choix et validation de sous-traitants (revêtements Ti-plasma et hydroxyapatite)
    - Support des Affaires Réglementaires: dossiers de marquage CE et de 510K (FDA)
    - Liaison technique et support du système qualité de la filiale française

  • Zimmer Inc, Indiana, Etats-Unis - Ingénieur en développement & Chef de projet

    1999 - 2004 Chef de projet en “Chirurgie Assistée par Ordinateur” (2003-2004)
    - Coordination du développement des instruments pour le logiciel de Medtronic
    - Responsable de l'intégration des implants Zimmer sur la plateforme du logiciel ORTHOsoft (Montréal, Canada) suite à l'acquisition de la filiale suisse de Winterthour

    Ingénieur en développement “Traumatologie” (1999-2003)
    - Coordination et documentation du travail des équipes projets réunissant marketing, développement, recherche, production, assurance-qualité et affaires réglementaires
    - Organisation des réunions développement avec les chirurgiens auteurs

  • Clemson University, South Carolina, USA - Assistante de recherche

    1998 - 1999 - Responsable du laboratoire de tribologie (maintenance, formation, service)
    - Evaluation tribologique de matériaux pour la réparation de défauts ostéochondraux

Formations

  • Clemson University (Clemson, South Carolina)

    Clemson, South Carolina 1995 - 1998 Master of Science in Bioengineering

    Assistante de recherche

    Bioengineering - Thèse sur la lubrification du couple tribologique UHMWPE/alliage de chrome-cobalt
    & Autres attributions: supervision d'étudiants en premier et deuxième cycles; assistance technique aux laboratoires de tribologie et de microscopie électronique

  • Université De Technologie De Compiègne (UTC)

    Compiegne 1990 - 1995 Avec mineurs en biomédical et en langues

Réseau

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