Adrien RIVO
Quality Assurance Officer, NOVARTIS
Diplôme : Master 2 Pro en Ingénierie pour la Santé et le Médicament, options bioproduction et qualité, délivré par l'Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon en partenariat avec l'Ecole de Management de Lyon (EM LYON Executive Education).
Domaines de compétence :
- Gérer les systèmes qualités BPF/cGMP;
- Suivre les actions correctives, préventives (Outils CAPA);
- Mettre en place, suivre, réaliser et valider les protocoles de qualification des équipements (FAT, SAT, QI, QO, QP), et de validation de Process (systèmes informatisés, procédés et nettoyage/désinfection);
- Suivre et valider le Process de production en environnement maîtrisé;
- Gérer les outils de management qualité et réglementaires (ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR part 820, part 210, part 211 et part 11, Eudralex, ISO, ASTM, CEI, CSP, ICH);
- Gerer les outils de gestion de projet (GANT, PERT, QQOQCP, Diagramme d'Ishikawa, Diagramme de Pareto, Brainstorming);
- Gérer les outils d'amélioration continue (5S, PDCA, 6 sigmas, DMAICS);
- Gérer l'assurance qualité microbiologique.
Compétences techniques :
- Techniques chromatographiques (CG-MS, LC-MS/MS, HPLC, UPLC),
- Techniques d’analyse biochimique (dosage, ELISA, WB, SDS-PAGE, fluorescence),
- Techniques de génie génétique et de culture cellulaire (production de biomédicament, purification de protéine,...),
- Techniques d’identification et de détection de microorganismes.
Changes controls :
- Collecter et enregistrer les changes venant des sites filiales et soutraitants des produits OTC de Norvartis et maintenir la base de données dans Track Wise,
- Organiser et animer les réunions, suivre et analyser les indicateurs qualités et assurer une information transverse.
- Rédiger les rapports de changes et participer à la révue et à l'approbation des documents support aux changes.
Déviations et réclamations :
- Collecter et enregistrer les déviations dans les différents sites soustraitants.
- Evaluer les investigations réalisées par les équipes qualités locales suite aux nonconformités, déviations et réclamantions.
- Suivre les actions correctives et préventives mises en place.
- Rédiger les rapports de déviations et gérer la documentation liée aux déviations et réclamations.
Contrat Qualité :
- Assurer la mise à jour des contrats qualités avec les filiales et soutraitants de Novartis.
La division Novartis Consumer Health Suisse SA est un leader mondial de la recherche, du développement, de la fabrication et de la commercialisation d’une vaste gamme de produits différenciés par rapport à la concurrence, qui rétablissent, conservent ou améliorent la santé et le bien-être des consommateurs ainsi que ceux des animaux de compagnie et des animaux d’élevage. Les activités de Consumer Health sont conduites par plusieurs filiales partout dans le monde.
2011 - 2012Missions réalisées :
- Coordinateur Qualité dans un projet d'implémentation du logiciel de pilotage CAMS CONSOLE utilisé dans les Process de :
* Répartition aseptique de solutions d'antibiotique
* Nettoyage/désinfection de matériels de production pharmaceutique.
- Participe à la prévention, au contrôle et au suivi de la contamination microbiologique des locaux dans les zones de production à atmosphère contrôlée (classes A, B, C, D).
Bausch & Lomb est une société internationale d’optique et d’ophtalmologie qui a pour vocation d’aider ses clients à « Parfaire la Vision - Améliorer la Vie », grâce à des technologies et à des conceptions innovantes.
2011 - 2011Missions réalisées:
- Rédiger et mettre à jour les procédures maîtres en microbiologie
- Qualifier un appareillage de lecture automatique de dosage antibiotique
- Valider le nettoyage/désinfection de locaux dans les zones à atmosphère contrôlée.
2010 - 2010Missions réalisées :
- Mettre à jour la documentation relative aux tests de biocompatibilité des composants de la gamme de dispositifs médicaux Medex pour répondre aux exigences du marquage CE.
- Définir les tests de stabilité, vieillissement accéléré, et validations des conditions de stockage.
Medex est spécialisé dans les systèmes d'injection et les dispositifs médicaux. La société propose des injecteurs pour des examens de scanner CT et d'angiographie.
En 2004, Guerbet, groupe pharmaceutique spécialisé dans l'imagerie médicale a racheté Medex dans le but de proposer une offre globale avec le SBI aux radiologues et manipulateurs.
2008 - 2009Missions réalisées :
- Réaliser les tests de contrôle qualité des réactifs de la gamme VIDAS®, un automate multiparamétrique d’immunoanalyse (contrôles de la stabilité, de l’homogénéité des réactifs).
- Gérer les dossiers de lot de réactifs VIDAS®.
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 40 ans, bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
2008 - 2008Missions réalisées :
- Réaliser les tests de contrôle qualité des réactifs de la gamme VIDAS®, un automate multiparamétrique d’immunoanalyse (contrôle de la stabilité, de l’homogénéité des réactifs).